Foldax 고분자 승모판 심장판막 임상시험에서 치료받은 첫 번째 환자

2023년 8월 1일 Sean Whooley 작성

이 절차는 인도에서 임상시험 시작의 일환으로 진행되었습니다. Tria는 아직 연구 중이므로 상업적으로 판매할 수 없습니다.

솔트레이크시티에 본사를 둔 Foldax는 승모판 위치의 해부학적 구조와 압력을 수용할 수 있도록 Tria를 설계했습니다. 이는 회사의 독점 LifePolymer와 석회화 방지 밸브 설계를 결합합니다. 회사는 자사의 밸브가 고장 없이 스트레스와 긴장을 견디어 평생 항응고제를 사용하지 않고도 삶의 질을 회복한다고 밝혔습니다.

Foldax에 따르면 승모판 질환 치료를 위해 현재 이용 가능한 인공 판막 옵션에는 한계가 있습니다. 여기에는 돼지나 심낭 조직으로 만든 조직 판막의 내구성 문제가 포함됩니다. 또한 인도와 같은 일부 국가에는 이러한 밸브를 제한하는 문화적 경계가 있습니다. Foldax는 기계식 밸브가 소음으로 인해 삶의 질을 제한한다고 말합니다. 또한 평생 동안 혈액 희석제가 필요할 수도 있습니다.

Foldax의 임상 프로그램 부사장인 Avi Sharma는 인도에서는 그러한 환자를 치료해야 할 “큰 필요성”이 여전히 남아 있다고 말했습니다. Sharma는 회사가 현재까지 치료받은 환자에 대한 신속한 임상시험 등록과 유망한 결과를 확인했다고 말했습니다.

샤르마는 보도자료에서 “인도에서는 승모판 질환으로 고통받는 사람들을 도와야 할 필요성이 크다”고 말했습니다. “현재 이상적인 심장 판막 교체 솔루션이 없기 때문에 이 질병의 영향은 많은 환자, 특히 젊은 환자에게 매우 제한적일 수 있습니다. 젊은 여성의 경우, 그 영향은 가족을 갖고자 하는 희망에 치명적일 수 있습니다. 이 폴리머 판막은 다른 유형의 인공 판막이 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 평생 판막이 될 것이라는 약속을 담고 있습니다.”

인도에서 진행되는 전향적 임상시험에서는 상업화를 지원하기 위해 10개 사이트에서 최대 70명의 성인 환자를 등록할 것으로 예상됩니다. 등록된 피험자는 승모판 질환을 앓고 있다고 Foldax는 말했습니다. 이 시험에서는 6개월과 1년에 판막 혈역학 및 내구성 성능을 평가합니다.

“우리는 인도의 환자들에게 새로운 Tria 승모판 수술용 판막을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각합니다. Foldax CEO인 Gregory Casciaro는 “시험 대상 환자를 식별하기 위해 미국과 인도 외과 의사 간의 협력에 감사드립니다.”라고 말했습니다. "Tria 폴리머 밸브는 작은 제조 포드 공간으로 로봇 방식으로 제조되므로 대규모 숙련 인력이나 대규모 제조 시설 없이도 전 세계 어디에서나 쉽고 효율적으로 밸브를 사용할 수 있도록 할 계획입니다."

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